L’autorisation de mise sur le marché (AMM) est l’accord donné à un titulaire des droits d’exploitation d’un médicament fabriqué industriellement pour qu’il puisse le commercialiser1. Cette procédure existe tant en médecine humaine qu’en médecine vétérinaire, pour laquelle existe généralement une agence et une procédure distincte (en France : l’ANSES).

Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique désire mettre en vente un produit de santé — médicament, produit d’analyse, etc. —, il doit présenter un dossier auprès de l’autorité compétente concernée. L’AMM est délivrée soit par les autorités nationales compétentes (telles que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) pour la Belgique, Swissmedic pour la Suisse) en cas de procédure nationale ou de reconnaissance mutuelle, soit par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en cas de procédure centralisée. Aux États-Unis, les demandes sont à formuler auprès de la Food and Drug Administration (FDA).

Pour chaque indication, on évaluera son efficacité thérapeutique mise en regard du médicament et de la maladie. Ceci est généralement désigné par « rapport bénéfice/risque ».

Un retrait d’AMM peut être demandé en cas de découverte d’effets indésirables à long terme dans le cadre d’une pharmacovigilancequi entraîneraient une balance bénéfice-risque défavorable.