- L’autorisation de mise sur le marché (AMM) est l’accord donné à un titulaire des droits d’exploitation d’un médicament fabriqué industriellement pour qu’il puisse le commercialiser1. Cette procédure existe tant en médecine humaine qu’en médecine vétérinaire, pour laquelle existe généralement une agence et une procédure distincte (en France : l’ANSES).
- Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique désire mettre en vente un produit de santé — médicament, produit d’analyse, etc. —, il doit présenter un dossier auprès de l’autorité compétente concernée. L’AMM est délivrée soit par les autorités nationales compétentes (telles que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) pour la Belgique, Swissmedic pour la Suisse) en cas de procédure nationale ou de reconnaissance mutuelle, soit par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en cas de procédure centralisée. Aux États-Unis, les demandes sont à formuler auprès de la Food and Drug Administration (FDA).
- Pour chaque indication, on évaluera son efficacité thérapeutique mise en regard du médicament et de la maladie. Ceci est généralement désigné par « rapport bénéfice/risque ».
- Un retrait d’AMM peut être demandé en cas de découverte d’effets indésirables à long terme dans le cadre d’une pharmacovigilance qui entraîneraient une balance bénéfice-risque défavorable.
- C’est le Rwanda qui a été élu pour recevoir le siège de l’Agence africaine du médicament (AMA) à l’issue du vote des membres du conseil exécutif de l’Union africaine qui ont préféré Kigali à Alger, lors de ce scrutin tenu vendredi soir, 15 juillet 2022, à Lusaka, en Zambie.
- Les deux pays étaient en concurrence pour abriter le futur siège de cette nouvelle institution panafricaine.
- Afin de remporter cette élection, Alger n’a pas lésiné sur sa diplomatie en dépêchant à Lusaka son ministre des Affaires étrangères, Ramtane Lamamra, et celui de l’Industrie pharmaceutique, Lotfi Benbahmed.
- N’ayant pas accepté le consensus qui devait désigner le Rwanda pour accueillir le siège puisqu’étant le pays le mieux noté par l’équipe des experts indépendants de l’Union africaine lors de l’évaluation des candidats, Alger a poussé les représentants du Conseil exécutif au vote. Et celui-ci a été une déroute pour l’Algérie.